Compliance für das Gesundheitswesen.
Patientendaten schützen, klinische Standards erfüllen und audit-bereit bleiben — ohne die Versorgung zu verlangsamen.
Patientendaten-DSGVO
Vollständige DSGVO-Compliance für elektronische Gesundheitsakten und Patientensysteme
Gesundheitsdaten-Datenschutz
Datenschutzrichtlinien für Gesundheitseinrichtungen
MDR-Dokumentation
Medizinprodukteverordnung-Compliance-Dokumentation automatisiert
Klinische Datenprivatsphäre
Anonymisierungs- und Pseudonymisierungs-Workflows für Forschungsdaten
Zugriffskontrollen
Rollenbasierte Zugriffsrichtlinien für sensible medizinische Informationen
Audit-Vorbereitung
Audit-bereite Dokumentationspakete für Gesundheitsaufsichtsbehörden
Branchenherausforderungen
Compliance-Herausforderungen im Gesundheitswesen
Einwilligungsmanagement für Patienten
DSGVO Art. 9 stellt strenge Anforderungen an die Verarbeitung von Gesundheitsdaten. Das Einwilligungsmanagement über EHR-Systeme, Forschungsdatenbanken und Drittanbieter-Integrationen ist fehleranfällig und arbeitsintensiv.
Systemübergreifende Gesundheitsdatenflüsse
Patientendaten fließen zwischen Krankenhäusern, Laboren, Apotheken, Versicherungen und Forschungseinrichtungen — jeweils mit unterschiedlichen Zugriffskontrollen und Verarbeitungszwecken.
Datenschutz in klinischen Studien
Forschung mit Patientendaten erfordert Pseudonymisierung, Datenschutz-Folgenabschätzungen und spezifische Einwilligungsmechanismen, die sich vom klinischen Standardbetrieb unterscheiden.
Warum Marsstein
Compliance, die die Patientenversorgung nicht verlangsamt.
Compliance im Gesundheitswesen sollte nicht mehr Papierkram für Kliniker bedeuten. Marsstein versteht die einzigartigen Datenflüsse im Gesundheitswesen — von der Patientenaufnahme über Laborergebnisse bis hin zu Versicherungsabrechnungen. Der KI-Agent erstellt MDR-Dokumentation, Datenschutz-Folgenabschätzungen für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten und DSGVO-konforme Einwilligungs-Workflows — alles unter Beibehaltung des Audit-Trails, den Regulierungsbehörden erwarten. Weniger Zeit für Compliance, mehr Zeit für Versorgung.
Relevante Regulierungen
Regulierungen, die für das Gesundheitswesen relevant sind
Der regulatorische Rahmen zum Schutz von Patientendaten und Medizinprodukten.
DSGVO Art. 9
Besondere Datenkategorien — Gesundheitsdaten erfordern ausdrückliche Einwilligung oder spezifische Rechtsgrundlage
MDR
Medizinprodukteverordnung — technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance-Anforderungen
ISO 27001
Informationssicherheits-Managementsystem-Standard — zunehmend erforderlich für Health-IT-Anbieter
Häufig gestellte Fragen
Wie gilt die DSGVO für Patienten-Gesundheitsakten?+
Gesundheitsdaten werden nach DSGVO Art. 9 als 'besondere Kategorie personenbezogener Daten' eingestuft und erfordern eine ausdrückliche Einwilligung oder eine spezifische Rechtsgrundlage für die Verarbeitung. Dies gilt für elektronische Gesundheitsakten, Laborbefunde, Rezepte und alle Daten, die den Gesundheitszustand einer Person offenbaren. Marsstein automatisiert die Einwilligungsverfolgung und erstellt die erforderlichen Verarbeitungsverzeichnisse.
Brauchen Kliniken und Krankenhäuser einen DSB?+
Ja. Gesundheitsdienstleister verarbeiten typischerweise Gesundheitsdaten im großen Umfang, was die verpflichtende Bestellung eines Datenschutzbeauftragten nach DSGVO Art. 37 auslöst. Marsstein unterstützt Ihren DSB mit automatisierter Dokumentation, Gap-Analyse und Echtzeit-Compliance-Monitoring.
Was ist eine DSFA und wann brauchen wir eine?+
Eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) ist nach DSGVO Art. 35 erforderlich, wenn die Verarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für betroffene Personen mit sich bringt. Im Gesundheitswesen betrifft dies die groß angelegte Verarbeitung von Gesundheitsakten, neue Health-IT-Systeme und klinische Forschungsdatenbanken. Marsstein erstellt auf das Gesundheitswesen zugeschnittene DSFAs.
Wie hängen MDR-Compliance und DSGVO zusammen?+
Medizinprodukte, die personenbezogene Daten verarbeiten, müssen sowohl die MDR als auch die DSGVO einhalten. Die MDR fordert technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance, während die DSGVO regelt, wie Patientendaten erhoben, gespeichert und weitergegeben werden. Marsstein bildet Kontrollen über beide Frameworks ab, um doppelte Dokumentationsarbeit zu vermeiden.