为医疗健康打造的合规。
保护患者数据，满足临床标准，保持审计就绪——不影响医疗服务。
患者数据GDPR
电子健康记录和患者系统的完整GDPR合规
医疗数据隐私
针对医疗环境的数据保护政策
MDR文档
医疗器械法规合规文档自动化
临床数据隐私
研究数据的匿名化和假名化工作流
访问控制
敏感医疗信息的基于角色的访问策略
审计准备
面向医疗监管机构的审计就绪文档包
行业痛点
医疗行业的合规挑战
患者知情同意管理
GDPR第9条对健康数据处理施加严格规则。在电子病历系统、研究数据库和第三方集成之间管理患者同意既容易出错又耗费大量人力。中国医疗器械和数字健康企业进入欧洲市场时，需特别注意健康数据的特殊保护要求。
跨系统健康数据流
患者数据在医院、实验室、药房、保险公司和研究机构之间流转——每个环节具有不同的访问控制和处理目的。
临床试验数据保护
涉及患者数据的研究需要假名化处理、数据保护影响评估（DPIA）和特定的同意机制，与常规临床操作有所不同。
为何选择Marsstein
不拖慢患者护理的合规方案。
医疗合规不应该意味着为临床人员增加更多文书工作。Marsstein理解医疗领域独特的数据流——从患者入院到化验结果再到保险理赔。AI智能体生成MDR文档、健康数据处理的DPIA评估和符合GDPR的知情同意工作流，同时保持监管机构期望的审计轨迹。更少的合规时间，更多的护理时间。
关键法规
医疗行业的核心法规
保护患者数据和医疗器械的监管框架。
GDPR第9条
特殊类别数据规则——健康数据需要明确同意或特定法律基础方可处理
MDR医疗器械法规
医疗器械法规——技术文档和上市后监督要求
ISO 27001
信息安全管理体系标准——医疗IT供应商日益被要求通过认证
常见问题解答
GDPR如何适用于患者健康记录？+
健康数据在GDPR第9条下被归类为「特殊类别数据」，处理时需要明确同意或特定法律基础。这适用于电子病历、化验结果、处方以及任何揭示患者健康状况的数据。Marsstein自动化同意追踪并生成所需的处理活动记录。
诊所和医院需要设立DPO吗？+
需要。医疗机构通常大规模处理健康数据，这触发了GDPR第37条的强制DPO要求。Marsstein通过自动化文档、差距分析和实时合规监控为DPO提供支持。
什么是DPIA，何时需要进行？+
数据保护影响评估（DPIA）在处理可能对个人造成高风险时，根据GDPR第35条要求执行。在医疗领域，这包括大规模处理健康记录、新的医疗IT系统和临床研究数据库。Marsstein生成针对医疗场景的DPIA。
MDR合规与GDPR有什么关系？+
处理个人数据的医疗器械必须同时符合MDR和GDPR。MDR要求技术文档和上市后监督，而GDPR规定患者数据的收集、存储和共享方式。Marsstein跨两个框架映射控制措施，避免重复文档工作。对于中国医疗器械企业进入欧盟市场，两者的合规缺一不可。